Nachfragen zu UDI

Auch wenn die UDI selbst viele offene Fragen aufwirft, gibt es vor allem Unsicherheiten darüber, wie Augenoptiker die neuen Anforderungen in ihrer Praxis umsetzen sollen. Wir haben noch einmal bei Carsten Schmitt, Abteilungsleiter Recht beim Zentralverband der Augenoptiker und Optometristen (ZVA), nachgefragt.

Schmitt ordnet ein: „Die Vergabe der Medizinprodukte-Identifikationsnummer (MUDI) bezieht sich auf Produkte, nicht auf Betriebe (sie ist also nicht vergleichbar mit einer Umsatzsteuer-Identifikationsnummer, eher mit der ISBN bei Büchern).

Die MUDI-Vergabe fällt in den Zuständigkeitsbereich der Hersteller (und gleichgestellter anderer Wirtschaftsakteure, die Medizinprodukte auf den Markt bringen).“ Insofern sind die Augenoptiker in stationären Betrieben üblicherweise nicht betroffen.

„Augenoptiker gelten als Anpasser (sie passen serienmäßig hergestellte Produkte an individuelle Bedürfnisse an, ohne dabei die Zweckbestimmung des Produkts zu ändern). In diesem Fall gelten sie nicht als Hersteller, sondern unterliegen den Händlerpflichten, haben also auch nichts mit der Vergabe der MUDI zu tun“, so Schmitt weiter.

Aber Augenoptiker können in Ausnahmefällen zu Herstellern werden: „Etwas anderes kann sich ergeben, wenn Augenoptiker Medizinprodukte direkt von außerhalb der EU importieren oder Eigenlabels anbieten. Importeure gelten als Hersteller, Eigenlabel-Anbieter können als Schein-Hersteller deren rechtliche Rolle übernehmen müssen. In diesen beiden Fällen müssen sie auch in der EUDAMED-Datenbank registriert sein.“ Um das zu verhindern, reiche nach aktuellem Kenntnisstand, dass auf der Packung der tatsächliche Hersteller oder EU-Verantwortliche (Original European Manufacturer) erkennbar ist.

Kommen wir zur Dokumentationspflicht. Hier ist der Augenoptiker gefragt – leider gibt es keine klare Vorgabe.

„Die Dokumentationspflicht für Anpasser ergibt sich aus § 9 MPDG und gilt schon jetzt unabhängig von der MUDI-Einführung. Zu Ihrer Frage nach dem ‚Wie‘: Das Gesetz macht keine spezifischen Vorgaben zur Art der Dokumentation (elektronisch oder physisch). Es ist jedoch entscheidend, dass die Dokumentation vollständig, nachvollziehbar und sicher aufbewahrt wird.“ Eine Elektronische Speicherung sei zulässig, solange sie den Anforderungen an Sicherheit und Zugänglichkeit entspricht. Auch das bloße Lochen und Abheften in Papierform könne ausreichend sein, wenn die Unterlagen ordnungsgemäß archiviert und geschützt sind. Die Dokumentation ist für zehn Jahre aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Augenoptiker im Allgemeinen nicht als Hersteller von Medizinprodukten gelten, es sei denn, sie importieren Produkte direkt aus Nicht-EU-Staaten oder bieten Eigenlabels an. In diesen Fällen sind sie verpflichtet, ihre Rolle als Hersteller in der EUDAMED-Datenbank zu registrieren. Was die Dokumentation betrifft, so bleibt den Augenoptikern zwar ein gewisser Spielraum in der Umsetzung, jedoch müssen die Unterlagen stets vollständig, nachvollziehbar und sicher aufbewahrt werden.

Dokumentationspflicht

Der Augenoptikbetrieb muss den Fertigungsprozess dokumentieren, die Dokumentation zehn Jahre aufbewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorlegen. Die Daten zur Fertigung der Brille werden, wie bisher, im Kundenauftrag gespeichert. Insbesondere die Korrektionswirkung, die tatsächlichen verbauten Glaswerte und die Zentrierdaten x und y sind zu hinterlegen. Zusätzlich sind die UDI der Fassung und der Gläser im Auftrag zu erfassen.

Außerdem erhält der Kunde eine Patienteninformation bei Korrektionsbrillen (das kann beispielsweise auf der Rechnung sein). Diese enthält:

• die tatsächlich eingearbeiteten Korrektionswerte
• die Anpassungsdaten (x und y für jedes Brillenglas)
• Angaben zur Identifizierung des Patienten und der verwendeten Produkte sowie
• die Erklärung, dass das Produkt dem aktuellen Stand der Technik angepasst wurde.

Ein Muster für eine Patienteninformation erhalten Mitglieder einer Innung über ihre Geschäftsstelle. Sobald die UDI verfügbar ist, kann auch diese dort aufgenommen werden.

Informationen zur UDI Produktregistrierung finden Sie u.a. hier: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/udidevice-registration_de