Unique Device Identification kurz UDI – Bedeutung für den Augenoptiker

Im Internet wird vielfach der 26. Mai 2025 als Termin für die Einführung der eindeutigen Identifikationsnummer UDI für Medizinprodukte der Risikogruppe 1 – auch Brillen - aufgeführt. Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, ihre Produkte eindeutig zu kennzeichnen. Müssen auch Augenoptiker tätig werden?

Wir haben beim Zentralverband der Augenoptiker und Optometristen nachgefragt. Carsten Schmitt, Abteilungsleiter Recht, half bei einer Einordnung:

Optikernetz: Nochmal zum Verständnis: Was ist die UDI und warum gibt es sie?

Schmitt: Die UDI (Unique Device Identification) ist eine eindeutige Produktkennung für Medizinprodukte, die gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) verpflichtend eingeführt werden sollte. Sie besteht aus einer alphanumerischen Zeichenfolge, die eine präzise Identifizierung einzelner Medizinprodukte auf dem Markt ermöglicht.

Die UDI hat mehrere wichtige Funktionen:

1. Rückverfolgbarkeit: Sie erleichtert die Identifizierung und Rückverfolgung von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus.

2. Verbesserung der Marktüberwachung: Die UDI ermöglicht eine effektivere Überwachung von Medizinprodukten nach deren Inverkehrbringen.

3. Erhöhung der Sicherheit: Durch die verbesserte Rückverfolgbarkeit können Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Produktrückrufe schneller und effizienter durchgeführt werden.

4. Vereinfachung der Meldung von Vorkommnissen: Auffällige Medizinprodukte können leichter identifiziert und gemeldet werden.

5. Fälschungserkennung: Die eindeutige Kennzeichnung hilft bei der Erkennung von Produktfälschungen.

Optikernetz: Inwiefern betrifft das die Augenoptikbranche?

Schmitt: Für stark individualisierte Medizinprodukte wie Sehhilfen ist die Europäische Union von der Umsetzung einer UDI abgerückt. Stattdessen wird lediglich eine Master UDI (MUDI) eingeführt, um die Menge der Dateneinträge in der EUDAMED-Datenbank* zu reduzieren und die Effizienz zu steigern. Die Master UDI-DI ist also eine gemeinsame Kennung für eine Gruppierung von Medizinprodukten mit ähnlichen klinischen Parametern und Designmerkmalen.

Optikernetz: Und inwiefern betrifft das Ganze den einzelnen Augenoptiker? Kann bzw. wann wird der Augenoptiker zum Hersteller und muss tätig werden?

Schmitt: Das Medizinproduktedurchführungsgesetz verpflichtet Augenoptiker bei angepassten Produkten u. a. die Angaben zu dokumentieren, die erforderlich sind, um das angepasste Produkt zu identifizieren. Dazu dient die (M)UDI.

Diese Verpflichtung betrifft den Augenoptiker als Anpasser. Er muss also bei allen angepassten Produkten tätig werden. Auf die seltene Konstellation, dass er Hersteller ist, kommt es also nicht an.

Optikernetz: Vielen Dank.

Laut ZVA wird für Kontaktlinsen (Risikoklasse IIa) die UDI ab 9. November 2025 verbindlich. Bisher existiert für Brillen noch keine Verordnung. Eine entsprechende Veröffentlich wird noch für das erste Quartal 2025 erwartet. In diesem Falle sei aber von einer Übergangsfrist von zwei Jahren auszugehen. Wie für Kontaktlinsen werde es lediglich, wie im Interview beschrieben, eine Master UDI geben.

* Europäische Datenbank für Medizinprodukte