Überarbeitung der EU-Verordnungen für Medizinprodukte

Das Europäische Parlament hat vergangene Woche einen Entschließungsantrag zur Überarbeitung der EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) angenommen. SPECTARIS unterstützt die deutlichen Signale des Parlaments an die Europäische Kommission, zeitnah Verbesserungen umzusetzen, um die Herausforderungen der Branche zu bewältigen, wie einer Pressemeldung des Industrieverbands zu entnehmen ist.

Die verabschiedete Resolution, die von allen großen Fraktionen des Parlaments unterstützt wird, fordert die EU-Kommission auf, bis Ende des ersten Quartals 2025 delegierte und Durchführungsrechtsakte vorzulegen, um die größten Hindernisse bei der Umsetzung der MDR und IVDR zu adressieren. Dabei gehe es unter anderem um eine Entlastung der Medizintechnik-Unternehmen, insbesondere der kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), die bislang stark unter dem bürokratischen Aufwand und den langwierigen Zertifizierungsprozessen leiden würden, so SPECTARIS.

„Die klare Aufforderung des Europäischen Parlaments zur Überarbeitung der MDR und IVDR ist ein wichtiges Signal für die Medizintechnik-Branche. SPECTARIS hat in den vergangenen Monaten wiederholt auf die drängendsten Herausforderungen hingewiesen. Es ist positiv, dass viele unserer Anregungen nun in der Resolution Berücksichtigung finden“, erklärt Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS

Zu den Kernforderungen des Parlaments gehören:

• Die Vereinfachung und Beschleunigung der Zertifizierungsverfahren sowie die Einführung transparenter und verbindlicher Fristen.
• Die Abschaffung unnötiger Neuzertifizierungen und die Verringerung des Verwaltungsaufwands, insbesondere für KMU.
• Die Schaffung von Fast-Track-Verfahren für innovative Produkte und Produkte, die auf unzureichend gedeckte medizinische Bedürfnisse eingehen.
• Die volle Umsetzung der europäischen Produktdatenbank EUDAMED, um mehr Transparenz zu schaffen.
• Klare Regelungen für Medizinprodukte für seltene Leiden sowie die verstärkte Unterstützung für KMU, etwa durch Leitfäden und Musterformulare.

SPECTARIS unterstreicht die Notwendigkeit, die geplanten Änderungen schnell und effektiv umzusetzen. Besonders wichtig sei eine Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den Benannten Stellen und eine bessere Planbarkeit für Unternehmen, die sich auf langwierige Konformitätsbewertungen einstellen müssen. „Die Entschließung des Parlaments ist ein Schritt in die richtige Richtung. Die Kommission muss nun umgehend handeln, damit unsere Mitgliedsunternehmen nicht weiter unter dem derzeitigen Regulierungsdruck leiden“, so Leonhard.

SPECTARIS wird die Entwicklungen auf EU-Ebene weiter begleiten und sich dafür einsetzen, dass die Interessen der Medizintechnik-Branche berücksichtigt werden. Die vorgeschlagenen Maßnahmen sollen dazu beitragen, die Innovationskraft der Branche zu sichern und gleichzeitig die Patientenversorgung und -sicherheit in Europa zu gewährleisten.