Das Medizinprodukterecht und die Beschaffung von Fassungen aus dem Nicht-EU-Ausland

Ein Leser meldete sich in der Optikernetz-Redaktion mit der Frage, auf was er achten müsse, wenn er Fassungen eines Herstellers beziehen möchte, der seinen Sitz außerhalb der EU hat. Die Optikernetz-Redaktion recherchierte dazu und fand Folgendes für den Kollegen heraus.

Bezieht ein Augenoptiker Fassungen direkt bei einem Lieferanten außerhalb der Europäischen Union, wird er rechtlich wie ein Importeur behandelt. Ein Importeur im medizinprodukterechtlichen Sinne muss darauf achten, alle Vorgaben des Medizinprodukterechts zu erfüllen. Das umfasst auch Pflichten und Haftungen.

Um was handelt es sich bei den Pflichten und Haftungen genau?

Diese ergeben sich aus der EU-Verordnung 2017/745, die unter folgendem Link abgerufen werden kann: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0745-20200424

Hier sind insbesondere die Artikel 10 und 16 relevant.

In Anbetracht der Komplexität ist einem Augenoptiker davon abzuraten, diesen Aufwand für eine besondere Kollektion zu betreiben und entsprechende Risiken einzugehen, sollten die Vorgaben nicht erfüllt sein. Die augenoptische Industrie hat ein enormes Angebotsspektrum und da liegt es nahe, einen Kompromiss bei der Ware einzugehen, wenn der Lieferant dem Augenoptiker dafür Rechtssicherheit beim Medizinprodukterecht gibt.